Нормативная база развития гомеопатической фармации в России

Как законодательно регулируется производство, качество и реализация ГомЛС в России?

Современный этап развития гомеопатии в России начался с приказа Минздрава РСФСР № 115 от 01.07.1991 «О развитии гомеопатического метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами». В этом приказе впервые был определен перечень ГомЛС, разрешенных для производства на фармацевтических фабриках, в том числе 10 наименований гомеопатических настоек, 12 — мазей, 6 — оподельдоков и 2 наименования суппозиториев.
В настоящее время действует приказ МЗ РФ № 335 от 29.11.1995 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении», нормирующий отпуск ГомЛС из аптек. Без рецепта отпускаются комплексные гомеопатические препараты, имеющие показания для применения, и монопрепараты по утвержденной Минздравом номенклатуре. По рецепту отпускаются монопрепараты, внесенные в список А, и комплексные ЛС в инъекционных формах. Список А для ГомЛС включает ядовитые вещества (субстанции), их тритурации и растворы 1–3-го десятичного разведения;гомеопатическое сырье, матричные настойки и эссенции, содержащие ядовитые вещества, применяемые в гомеопатической практике.
Вступивший в действие в сентябре 2010 г. федеральный закон № 61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств» впервые ввел определение понятия гомеопатических ЛС. ГомЛС подлежат государственной регистрации согласно российскому законодательству. Зарегистрированные ГомЛС должны иметь на упаковке надпись «Гомеопатический» (ч.6 ст.46 Закона).
Качество ГомЛС в значительной степени гарантируется использованием стандартизированных гомеопатических субстанций и соблюдением производителем технологии их изготовления. В настоящее время при регистрации ГомЛС отечественные производители представляют промышленный регламент с изложением технологического процесса, требований к производству; иностранные производители — в обязательном порядке краткую технологическую схему производства ГомЛС. Для гарантии качества ЛС производители представляют также протоколы анализа используемых в производстве субстанций на каждую серию препарата.
Специальной гомеопатической фармакопеи, регламентирующей номенклатуру, технологию изготовления и контроль качества ГомЛС в России пока нет. В отсутствие отечественной гомеопатической фармакопеи контроль качества ГомЛС осуществляется на основании разработанных российскими специалистами общих фармакопейных статей на гомеопатические матричные настойки и отдельные ЛФ; разработана общая статья «Смеси гомеопатические», регламентирующая изготовление и методы испытаний всех ЛФ комплексных ГомЛС. Планируется отдельный выпуск государственной фармакопеи РФ, посвященный стандартам качества ГомЛС.

С целью совершенствования стандартизации и контроля качества ГомЛС всем отечественным производителям к 2005 г. рекомендовалось разработать фармакопейные статьи предприятий не только на комплексные гомеопатические препараты, но и на матричные гомеопатические настойки. С 2000 по февраль 2003 г. в результате экспертизы нормативной документации на ГомЛС в разряд ФСП были переведены 187 временных технических условий.
В настоящее время в России планируется издание сборника фармакопейных статей на ГомЛС, подготовлен ряд нормативных документов, в частности, правила построения и изложения стандартов качества на настойки гомеопатические матричные растительного происхождения, на моно- и многокомпонентные ГомЛС. За рубежом качество ГомЛС регламентируется гомеопатическими фармакопеями, в которых излагаются требования к лекарственным формам и отдельным ЛС.
(Фармацевтическая гомеопатия. Технология и контроль качества гомеопатических лекарственных форм : учеб. пособие / Н. О. Карабинцева, Т. А. Лебедева, Э. А. Коржавых, К. О. Макаренко. — Новосибирск : Сибмедиздат НГМУ, 2012.)
В клинике "ЭЛИНМЕД" мы беремся лечить различные заболевания: гинекологические, неврологические, урологические и другие.
База знаний
Список болезней, которые лечит гомеопатия
какие болезни лечит гомеопатия